近日，国家药监局医疗器械技术评审中心发布关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知。

此次只对了医疗器械产品进行了修定，医疗器械修定产品共13项，其中二类医疗器械产品9项，三类医疗器械产品2项。同时，在2019版增修《豁免目录》发布基础上分别新增医疗器械产品53项和体外诊断试剂产品15项。

从2018年9月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》后，至今现共豁免医疗器械产品1055项，体外诊断试剂产品431项，总计1486项。

在医疗器械修订方面，大部分是在产品描述和分类编码方面进行修订。而在2020版增修《豁免目录》15个体外诊断试剂产品中，酶类检测试剂占据大部分共7项，其余产品中过敏原检测试剂2项，蛋白质检测、激素检测试剂占2项，而抗体检测试剂只占1项。

可以说，新《豁免目录》发布，再一次扩大免于进行临床试验医疗器械产品范围，在降低了成熟度高、风险较低产品临床试验方面的要求下，从而减轻了企业负担，使企业能将更多的精力投入到产品研发和质量提升上。

因此，豁免目录的增加给企业产品上市和与国际接轨给予了极大地帮助，同时在丰富国内医疗资源下，加快进口替代步伐 。

同时，把宝贵的资源投入到临床急需和创新医疗器械产品上去，促进安全有效、风险可控的产品尽快上市，满足人民群众不断提高的用械需求。

对于，IVD企业来说试剂豁免目录的增加，减少了相关试剂试验的时间和经费。从而加大产品的研发，对于IVD企业来说，无疑是一大利好。

可以看出在产品免于试验上，对于各大企业都是利好的，那该如何满足条件获得机会呢？

医疗器械：

体外诊断试剂：

（来源：医疗器械经销商联盟）