这些医疗器械不用进行临床试验了

近日，国家药监局医疗器械技术评审中心发布关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知。

此次只对了医疗器械产品进行了修定，医疗器械修定产品共13项，其中二类医疗器械产品9项，三类医疗器械产品2项。同时，在2019版增修《豁免目录》发布基础上分别新增医疗器械产品53项和体外诊断试剂产品15项。

从2018年9月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》后，至今现共豁免医疗器械产品1055项，体外诊断试剂产品431项，总计1486项。

在医疗器械修订方面，大部分是在产品描述和分类编码方面进行修订。而在2020版增修《豁免目录》15个体外诊断试剂产品中，酶类检测试剂占据大部分共7项，其余产品中过敏原检测试剂2项，蛋白质检测、激素检测试剂占2项，而抗体检测试剂只占1项。

可以说，新《豁免目录》发布，再一次扩大免于进行临床试验医疗器械产品范围，在降低了成熟度高、风险较低产品临床试验方面的要求下，从而减轻了企业负担，使企业能将更多的精力投入到产品研发和质量提升上。

因此，豁免目录的增加给企业产品上市和与国际接轨给予了极大地帮助，同时在丰富国内医疗资源下，加快进口替代步伐。

同时，把宝贵的资源投入到临床急需和创新医疗器械产品上去，促进安全有效、风险可控的产品尽快上市，满足人民群众不断提高的用械需求。

对于，IVD企业来说试剂豁免目录的增加，减少了相关试剂试验的时间和经费。从而加大产品的研发，对于IVD企业来说，无疑是一大利好。

可以看出在产品免于试验上，对于各大企业都是利好的，那该如何满足条件获得机会呢？

医疗器械：

工作机理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

国家对“医疗器械免临床目录”实行动态管理，国家食品药品监督管理总局（CFDA）依据以上情况，不定期对免于进行临床试验的医疗器械目录进行制定、调整并公布。

体外诊断试剂：

反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，以上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供已上市产品等效性评价数据；

通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的，评价能够证明体外诊断试剂安全、有效的免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定，调整并公开。

附清单：

2020年产品豁免名单

（来源：医疗器械经销商联盟）

2023年医疗器械趋势