面膜也是医疗器械？

医疗美容之后，消费者往往被推荐使用各种所谓的“械字号面膜”、“医美面膜”（通常标识的产品注册证编号为“×械注准”或者“×械备”等），或者被冠以“医学护肤品”的妆字号面膜等。

但是国家药监局表示，不存在所谓的“械字号面膜”。

所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。

按照医疗器械管理的医用敷料，可以分为三大类：外科敷料（分为可吸收和不可吸收敷料）、接触性创面敷料（分为急性创面敷料和慢性创面敷料）、包扎固定敷料。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。

按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。

因此，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

▍来源：赛柏蓝器械

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